超15億降糖藥——利格列汀的市場(chǎng)進(jìn)展

發(fā)布時(shí)間：

2025-02-18

腸促胰島激素屬于葡萄糖內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)生理學(xué)調(diào)控的內(nèi)源性系統(tǒng)，包括胰高糖素樣多肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)。當(dāng)血糖濃度正?；蛏邥r(shí)，GLP-1和GIP能增加胰腺β細(xì)胞合成并釋放胰島素，GLP-1還能抑制胰腺α細(xì)胞分泌胰高血糖素，共同降低肝葡萄糖生成，從而降低血糖水平。

二肽基肽酶4(DPP-4)可以快速水解腸促胰島激素，產(chǎn)生非活性產(chǎn)物，限制GLP-1和GIP的活性。DPP-4抑制劑則能夠防止DPP-4水解腸促胰島激素，增加活性形式的GLP-1和GIP的血漿濃度，從而發(fā)揮降糖作用。

利格列汀是一種二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑，通過(guò)升高活化腸促胰島素激素的濃度，以葡萄糖依賴性的方式刺激胰島素釋放，降低循環(huán)中的胰高血糖素水平，參與葡萄糖穩(wěn)態(tài)的生理調(diào)節(jié)。

除胰島素類藥物以外，GLP-1Rα類以及通過(guò)間接調(diào)節(jié)腸促胰島激素來(lái)“智能調(diào)節(jié)”血糖的SGLT-2i、DPP-4i類藥物的市場(chǎng)份額同樣可觀。

利格列汀用于2型糖尿病治療時(shí)，可以用作單藥治療、聯(lián)合二甲雙胍、聯(lián)合二甲雙胍與磺脲類藥物，以及聯(lián)合胰島素使用等多種方式。

除了2013年就在國(guó)內(nèi)上市的BI原研以外，目前已經(jīng)有多家仿制藥獲得批準(zhǔn)。惠升生物/天津漢瑞藥業(yè)、山東朗諾制藥、Hetero、魯南貝特制藥、甘李藥業(yè)山東、山東魯抗醫(yī)藥賽特/山東朗諾制藥等企業(yè)申報(bào)的利格列汀片4類仿制藥或5.2類進(jìn)口申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

2023年利格列汀化合物專利到期后，無(wú)論是曾經(jīng)產(chǎn)生過(guò)利格列汀專利糾紛的廣東東陽(yáng)光還是其他仿制藥企業(yè)都紛紛開(kāi)始了利格列汀片的市場(chǎng)銷售，但原研BI的市場(chǎng)份額仍在90%以上。

第十批集采中，江蘇德源、石藥歐意、杭州民生、成都倍特、齊魯制藥以及四川科倫的5mg利格列汀片擬中標(biāo)，擬中選單價(jià)約0.14-0.19元/片，降幅超過(guò)90%。今后在集采藥的沖擊之下，無(wú)論原研藥市場(chǎng)份額還是利格列汀片整體市場(chǎng)份額都將出現(xiàn)不可避免的波動(dòng)

  作者：六日行研社
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